前列腺素原料藥的製程開發、合成路徑優化是永光化學的核心競爭力,其中不對稱性合成技術,如光學分割、掌性還原技術等,更是永光化學的技術強項。
可提供客戶製程改善、商業化量產的相關服務,如優化製程步驟、提供符合製程效益的試劑建議、改善產率以降低成本、重新設計產品或關鍵中間體的合成路徑、製程專利評估等。
永光化學製程技術服務部(PTS)在小分子藥物合成製程研發上具有豐富的經驗。製程技術服務部 (PTS) 與分析技術服務部 (TS) 合作無間,於產品開發的早期階段即將化學與分析控制整合於製程開發中。
所有的製程研發工作會詳細統整於開發報告中,包含實驗結果與相關分析數據。結合分析與CGMP的能力,為進入臨床前與臨床試驗的任何化合物奠定基礎。
製程開發服務 | 製程優化服務 |
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生產設備 |
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Explosion-Proof Spray Dryer (30kg/hr Ethanol) |
Double Cone Dryer (600L, SUS316) |
Filter Dryer (250L); Filter Dryer (SUS316, with glove box) |
Vacuum Tray Dryer (790L, 1250mmx1000mmx2100mm) ;(1810L, 1810mmx1260mmx2300mm) |
Preparative HPLC columns and systems (Column diameter :200 mm) |
Dry Miller |
Jet Miller |
V-Blender (213Wx225Dx254H, 300L) |
500L Mixer (SUS316) |
Vibro-Sieve Separator & Filter (600mm, Single Layer, SUS) |
Centrifuge (610mmx275mm, C22) |
250L Reactor System (SUS316/GL); 100L Reactor System (SUS316) |
Isolation Glove Box (SUS316) |
分析服務
- 標準品驗證
- 物料及成品檢驗
- 化合物鑑定
- 不純物分離
- 安定性測試
- 基因毒檢測(如 Nitrosamine)
- 元素不純物ICHQ3D
- 建立原物料、中間體與原料藥的規格
- 物料、中間體與原料藥的分析方法開發及確效
分析設備 | Qty |
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LC/GC | 1 |
ICP/MS | 1 |
ICP/OES | 1 |
NMR(400MHz) | 1 |
Particle analyzer | 1 |
UPLC | 5 |
HPLC | 17 |
FT-IR | 1 |
Polarimeter | 1 |
GC | 4 |