CDMO服務

永光化學提供從開發至原料藥成品,到協助法規文件製作的完整CDMO服務。不僅提供製造的服務,更帶給合作夥伴全方位的附加價值,如降低研發與量產的製造成本、加速產品上市進度,讓合作夥伴掌握市場先機。

CDMO服務詢問

前列腺素原料藥的製程開發、合成路徑優化是永光化學的核心競爭力,其中不對稱性合成技術,如光學分割、掌性還原技術等,更是永光化學的技術強項。

可提供客戶製程改善、商業化量產的相關服務,如優化製程步驟、提供符合製程效益的試劑建議、改善產率以降低成本、重新設計產品或關鍵中間體的合成路徑、製程專利評估等。

永光化學製程技術服務部(PTS)在小分子藥物合成製程研發上具有豐富的經驗。製程技術服務部 (PTS) 與分析技術服務部 (TS) 合作無間,於產品開發的早期階段即將化學與分析控制整合於製程開發中。

所有的製程研發工作會詳細統整於開發報告中,包含實驗結果與相關分析數據。結合分析與CGMP的能力,為進入臨床前與臨床試驗的任何化合物奠定基礎。

製程開發服務 製程優化服務
  • 製備原料藥與雜質標準品
  • 優化成本
  • 依據QbD概念進行製程改善
  • 總產率改善
  • 尋找可信賴的關鍵起始物與原料供應商
  • 改善放大操作
  • 確認合成路徑適合往後長期與大批量生產
  • 降低製程操作體積
  • 評估合成路徑並預測批量放大的執行成效
  • 縮短反應步驟或操作
  • 可製備克級至公斤級GMP產品,供臨床與臨床前期使用
  • 製程安全與製程穩定
  • 實驗室可提供克級至公斤級中間體與原料藥,供臨床前期使用
  • 減輕對環境危害的製程
生產設備
Explosion-Proof Spray Dryer (30kg/hr Ethanol)
Double Cone Dryer (600L, SUS316)
Filter Dryer (250L); Filter Dryer (SUS316, with glove box)
Vacuum Tray Dryer (790L, 1250mmx1000mmx2100mm) ;(1810L, 1810mmx1260mmx2300mm)
Preparative HPLC columns and systems (Column diameter :200 mm)
Dry Miller
Jet Miller
V-Blender (213Wx225Dx254H, 300L)
500L Mixer (SUS316)
Vibro-Sieve Separator & Filter (600mm, Single Layer, SUS)
Centrifuge (610mmx275mm, C22)
250L Reactor System (SUS316/GL); 100L Reactor System (SUS316)
Isolation Glove Box (SUS316)

分析服務

  • 標準品驗證
  • 物料及成品檢驗
  • 化合物鑑定
  • 不純物分離
  • 安定性測試
  • 基因毒檢測(如 Nitrosamine)
  • 元素不純物ICHQ3D
  • 建立原物料、中間體跟原料藥的規格
  • 物料、中間體跟原料藥的分析方法開發跟確效
分析設備 Qty
LC/GC 1
ICP/MS 1
ICP/OES 1
NMR(400MHz) 1
Particle analyzer 1
UPLC 5
HPLC 17
FT-IR 1
Polarimeter 1
GC 4

法規服務

  • 全面性的法規服務諮詢

  • 註冊文件製作
    (原料藥主檔案DMFs,化學製造與管制 (CMC))

  • 協助送審法規機關

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